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此項要求基于FDA在2010年2月18日要求對所有的LABAs制定一項風險管理計劃（REMS）和該類說明書變更而提出。該REMS將包括一份經(jīng)修訂的專為患者編寫的用藥指南，以及一份教育醫(yī)生合理使用LABAs的計劃。這些變更是基于FDA對相關研究的分析而提出的。相關研究顯示在使用LABAs治療哮喘時，哮喘癥狀嚴重惡化的風險增加，從而導致兒童和成人患者住院，甚至某些患者死亡。 FDA提醒醫(yī)療衛(wèi)生人員注意以下事項，以確保這些產(chǎn)品的安全使用： 單一成分的LABAs僅適用于與一種哮喘控制藥物聯(lián)用，不應單獨使用； LABAs僅長期用于其他哮喘控制藥物不能適當控制癥狀的患者； LABAs的使用時間應為達到控制哮喘癥狀所需的最短時間，如果可能的話，一旦控制哮喘癥狀就應停用該藥。之后，患者應使用哮喘控制藥物進行維持治療； 需要在吸入性皮質(zhì)類固醇中加用LABAs的兒童和青少年患者應使用含有吸入性皮質(zhì)類固醇和LABAs的復合制劑，以確保對這兩種藥物的依從性； FDA已經(jīng)確定，對于需要加用LABAs的患者，當與哮喘控制藥物合理使用時，LABAs在改善哮喘癥狀方面的收益大于其潛在的風險。FDA認為所推薦的安全措施將改善這些藥物的安全使用 |
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美國食品和藥物管理局（FDA）不久前向醫(yī)生、患者發(fā)布了安全使用長效β受體激動劑（LABAs）治療哮喘的新要求。該要求指出，為進一步評價LABAs與吸入性皮質(zhì)類固醇類聯(lián)用治療哮喘的安全性，F(xiàn)DA正在要求LABAs的生產(chǎn)商進行5項隨機雙盲對照臨床試驗，以比較吸入性皮質(zhì)類固醇類中加用LABAs和單獨使用吸入性皮質(zhì)類固醇類的安全性。這些臨床試驗開始于2011年，F(xiàn)DA預計在2017年獲得結(jié)果。